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O Senado aprovou nesta quinta-feira (4) a medida provisória que estabelece prazo de até cinco dias para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize o uso emergencial no Brasil de vacinas contra a Covid-19 que já tenham aval internacional.
O texto segue para a sanção do presidente Jair Bolsonaro, que pode confirmar ou vetar mudanças feitas na versão original da MP. O prazo de cinco dias é uma dessas alterações feitas no Congresso, de acordo com o G1.
Segundo o relator da MP na Câmara, deputado Geninho Zuliani (DEM-SP), a medida pode agilizar a importação, a distribuição e o uso da vacina Sputnik V, por exemplo – desenvolvida pelo instituto russo de pesquisa Gamaleya.
Eficácia da vacina Sputnik V para Covid-19 é de 91,6%, apontam resultados preliminares publicados na 'The Lancet'
O texto diz também que a aquisição de vacinas pela iniciativa privada para enfrentamento da Covid-19 dependerá de prévia autorização da Anvisa e do Ministério da Saúde, desde que assegurados o monitoramento e a rastreabilidade.
Segundo a Anvisa, atualmente, esse prazo só começa a contar se essas agências derem registro definitivo para as vacinas. Autorizações emergenciais, como as que o Brasil deu para a Coronavac e a vacina de Oxford, não contam para as regras atuais.
A MP prevê que registros emergenciais também passem a ser considerados, mas a mudança só entrará em vigor se o presidente Jair Bolsonaro sancionar esse trecho nos próximos dias. Rússia e Argentina, que foram incluídas na lista pelo Congresso, já aprovaram o uso da Sputnik V. Segundo resultados preliminares publicados na última terça-feira (2) na revista científica "The Lancet", uma das mais respeitadas do mundo, a vacina da Rússia teve eficácia de 91,6% contra a doença.
Nesta quarta (3), o Ministério da Saúde disse que se reunirá na próxima sexta (5) com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin. A pasta negocia a aquisição de 30 milhões de doses dessas vacinas.
"Nós estamos reconhecendo, por exemplo, que a aprovação pela agência russa da Sputnik dará à agência brasileira a possibilidade de ter um caminho rápido para podermos ter a liberação da Sputnik V", afirmou em plenário o senador Eduardo Braga (MDB-AM), ao defender a aprovação da MP.
O anúncio do MS foi feito após a Anvisa retirar a obrigatoriedade do estudo de fase 3 para empresas que desejarem solicitar a autorização para uso emergencial do imunizante. A "fase 3" é o estudo em larga escala, com milhares de voluntários, para testar a segurança e eficácia do imunizante.
Com a mudança, a agência diz que, nos casos em que isso ocorrer, o prazo de análise do pedido de uso emergencial será de até 30 dias.
A proposta aprovada também afirma que os imunizantes autorizados em caráter emergencial e experimental pela Anvisa estão isentos do "termo de consentimento livre e esclarecido" durante o período declarado de emergência em saúde pública.
Esse termo de consentimento era defendido pelo presidente Jair Bolsonaro, de forma que o próprio vacinado se responsabilize sobre os efeitos do imunizante. Especialistas criticaram a fala do presidente e ressaltaram que a assinatura do termo "não faz sentido" e prejudica o combate à pandemia.
Após a polêmica, o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, chegou a dizer que o termo seria exigido apenas para as vacinas em uso emergencial – ou seja, sem registro definitivo da Anvisa. Quem se vacina atualmente no Brasil não precisa assinar documentos desse tipo.
Inicialmente, a MP foi editada pelo governo para garantir a participação do Brasil na Covax Facility, programa coordenado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para impulsionar o desenvolvimento e garantir a compra de vacinas contra o novo coronavírus.
Os outros temas, como a ampliação da lista de agências internacionais consideradas e a isenção do termo de responsabilidade, foram incluídos já durante a tramitação na Câmara. O projeto determina que a imunização contra a Covid-19 será coordenada pelo Ministério da Saúde, ouvindo o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems).
A medida prevê que a Anvisa deverá conceder autorização temporária de uso emergencial, em até cinco dias, se a vacina em análise já tiver sido autorizada por uma das seguintes autoridades:
-Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos;
-European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
-Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
-National Medical Products Administration (NMPA), da China;
-Health Canada (HC), do Canadá;
-The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido;
-Korea Disease Control And Prevention Agency (KDCA), da Coreia do Sul;
-Ministério da Saúde da Rússia;
-Administración Nacional De Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica (ANMAT), da Argentina.
As regras em vigor, no momento, são um pouco diferentes: estabelecem prazo de 72 horas para a análise da Anvisa, mas consideram uma lista mais restrita de agências internacionais - apenas as quatro primeiras acima.
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